Dar 2021 m. rugpjūčio 24 d. „Cara Therapeutics“ ir jos verslo partnerė „Vifor Pharma“ paskelbė, kad FDA patvirtino pirmąjį savo klasėje kapa opioidų receptorių agonistą difelikefaliną (KORSUVA™) lėtine inkstų liga (LIL) sergančių pacientų (teigiamas vidutinio sunkumo / stiprus niežulys taikant hemodializę) gydymui. Tikimasi, kad jis bus pradėtas rinkai 2022 m. pirmąjį ketvirtį. „Cara“ ir „Vifor“ pasirašė išskirtinę licencijos sutartį dėl KORSUVA™ komercializavimo Jungtinėse Amerikos Valstijose ir susitarė parduoti KORSUVA™ bendrovei „Fresenius Medical“. „Cara“ ir „Vifor“ gauna atitinkamai 60 % ir 40 % pelno dalį iš pardavimo pajamų, išskyrus „Fresenius Medical“; kiekviena gauna po 50 % pelno dalį iš pardavimo pajamų, gautų iš „Fresenius Medical“.
Su LNL susijęs niežulys (LNL-aP) yra generalizuotas niežulys, kuris labai dažnai ir intensyviai pasireiškia LNL sergantiems pacientams, kuriems atliekama dializė. Niežulys pasireiškia maždaug 60–70 % dializuojamų pacientų, iš kurių 30–40 % kenčia nuo vidutinio sunkumo / stipraus niežulio, kuris smarkiai pablogina gyvenimo kokybę (pvz., prasta miego kokybė) ir yra susijęs su depresija. Iki šiol nebuvo veiksmingo su LNL susijusio niežulio gydymo, o Difelikefalino patvirtinimas padeda išspręsti didžiulę medicininių poreikių problemą. Šis patvirtinimas pagrįstas dviem pagrindiniais III fazės klinikiniais tyrimais, pateiktais NDA paraiškoje: teigiamais duomenimis iš KALM-1 ir KALM-2 tyrimų JAV ir visame pasaulyje bei patvirtinamaisiais duomenimis iš 32 papildomų klinikinių tyrimų, kurie rodo, kad KORSUVA™ yra gerai toleruojamas.
Ne taip seniai Japonijoje atliktas klinikinis difelikefalino tyrimas sulaukė gerų žinių: 2022 m. sausio 10 d. „Cara“ paskelbė, kad jos partneriai „Maruishi Pharma“ ir „Kissey Pharma“ patvirtino, kad difelikefalino injekcija Japonijoje naudojama niežuliui gydyti pacientams, kuriems atliekama hemodializė. III fazės klinikiniai tyrimai. Pagrindinis vertinamasis rodiklis buvo pasiektas. 178 pacientai 6 savaites vartojo difelikefaliną arba placebą ir dalyvavo 52 savaičių trukmės atvirame tęstiniame tyrime. Pagrindinis vertinamasis rodiklis (niežulio skaitmeninio vertinimo skalės balo pokytis) ir antrinis vertinamasis rodiklis (niežulio balo pokytis pagal Shiratori sunkumo skalę) difelikefalino grupėje, palyginti su placebo grupe, buvo reikšmingai pagerėję nuo pradinio lygio ir gerai toleruojami.
Difelikefalinas yra opioidinių peptidų klasė. Remdamasis tuo, Peptidų tyrimų institutas išstudijavo literatūrą apie opioidinius peptidus ir apibendrino opioidinių peptidų naudojimo vaistų kūrimo sunkumus ir strategijas, taip pat dabartinę vaistų kūrimo situaciją.
Įrašo laikas: 2022 m. vasario 17 d.