Dar 2021-08-24 Cara Therapeutics ir jos verslo partneris Vifor Pharma paskelbė, kad jos pirmasis klasėje kappa opioidų receptorių agonistas difelikefalinas (KORSUVA™) buvo patvirtintas FDA, skirtas lėtinėmis inkstų ligomis (LIL) sergantiems pacientams gydyti. (teigiamas Vidutinis/sunkus niežulys gydant hemodializę), tikimasi, kad jis bus pradėtas 2022 m. I ketvirtį.Cara ir Vifor pasirašė išskirtinę licencijos sutartį dėl KORSUVA™ komercializavimo Jungtinėse Valstijose ir sutiko parduoti KORSUVA™ įmonei Fresenius Medical.Tarp jų „Cara“ ir „Vifor“ turi 60% ir 40% pelno pardavimo pajamų, išskyrus Fresenius Medical;kiekvienas turi 50% pelno dalį Fresenius Medical pardavimo pajamų.
Su CKD susijęs niežulys (CKD-aP) yra generalizuotas niežulys, kuris dažnai ir intensyviai pasireiškia pacientams, kuriems atliekama dializė.Niežulys pasireiškia maždaug 60–70 % pacientų, kuriems atliekama dializė, iš kurių 30–40 % yra vidutinio sunkumo ar stiprus niežulys, kuris rimtai paveikia gyvenimo kokybę (pvz., prasta miego kokybė) ir yra susijęs su depresija.Anksčiau nėra veiksmingo su CKD susijusio niežulio gydymo, o difelikefalino patvirtinimas padeda išspręsti didžiulį medicininių poreikių atotrūkį.Šis patvirtinimas pagrįstas dviem pagrindiniais III fazės klinikiniais tyrimais, pateiktais NDA dokumente: teigiamais KALM-1 ir KALM-2 tyrimų duomenimis JAV ir visame pasaulyje bei patvirtinamaisiais duomenimis iš 32 papildomų klinikinių tyrimų, kurie rodo, kad KORSUVA™ gerai toleruojamas. .
Neseniai Japonijoje atliktas klinikinis difelikefalino tyrimas atskleidė gerų naujienų: 2022-01-10 Cara paskelbė, kad jos partneriai Maruishi Pharma ir Kissey Pharma patvirtino, kad difelikefalino injekcija Japonijoje naudojama hemodializuojamų pacientų niežuliui gydyti.III fazės klinikiniai tyrimai Pirminė vertinamoji baigtis buvo įvykdyta.178 pacientai 6 savaites vartojo difelikefaliną arba placebą ir dalyvavo 52 savaites trukusiame atvirame pratęstame tyrime.Pirminė vertinamoji baigtis (niežėjimo skaitinės vertinimo skalės balo pokytis) ir antrinė vertinamoji baigtis (niežulio balo pokytis pagal Shiratori sunkumo skalę) buvo reikšmingai pagerėjusi, palyginti su pradine verte, difelikefalino grupėje, palyginti su placebo grupe, ir buvo gerai toleruojama.
Difelikefalinas yra opioidinių peptidų klasė.Tuo remdamasis Peptidų tyrimų institutas išstudijavo literatūrą apie opioidinius peptidus, apibendrino opioidinių peptidų sunkumus ir strategijas kuriant vaistus, taip pat dabartinę vaistų kūrimo situaciją.
Paskelbimo laikas: 2022-02-17