2 tipo diabeto semaglutidas
Produkto detalė
| Vardas | Semaglutidas |
| CAS numeris | 910463-68-2 |
| Molekulinė formulė | C187H291N45O59 |
| Molekulinė masė | 4113.57754 |
| Einecs numeris | 203-405-2 |
Sinonimai
Pamermaglutidas; Semaglutide fandachem; Semaglutido priemaiša; Sermaglutide USP/EP; semaglutidas; Sermaglutidas CAS 910463 68 2; Ozempic,
Aprašymas
Semaglutidas yra naujos kartos GLP-1 (į gliukagoną panašūs peptidų-1) analogai, o semaglutidas yra ilgai veikianti dozavimo forma, sukurta remiantis pagrindine liraglutido struktūra, kuri turi geresnį poveikį gydant 2 tipo diabetą. „Novo Nordisk“ baigė 6 Semaglutide injekcijos IIIA etapo tyrimus ir 2016 m. Gruodžio 5 d. Pateikė naują Semaglutide savaitinių injekcijų injekciją į Semaglutide savaitinę injekciją. 2016 m. Gruodžio 5 d. Europos vaistų agentūrai (EMA) taip pat buvo pateikta rinkodaros leidimo programa (MAA).
Palyginus su liraglutidu, semaglutidas turi ilgesnę alifatinę grandinę ir padidėjusį hidrofobiškumą, tačiau semaglutidas modifikuojamas trumpąja PEG grandine, o jos hidrofiliškumas yra labai sustiprintas. Po PEG modifikavimo jis gali ne tik glaudžiai jungtis su albuminu, apimti DPP-4 fermentinės hidrolizės vietą, bet ir sumažinti inkstų išsiskyrimą, pratęsti biologinę pusinės eliminacijos periodą ir pasiekti ilgos kraujotakos poveikį.
Paraiška
Semaglutidas yra ilgai veikianti dozavimo forma, sukurta remiantis pagrindine liraglutido struktūra, kuri yra veiksmingesnė gydant 2 tipo diabetą.
Biologinis aktyvumas
Semaglutidas (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) yra ilgai veikiantis į gliukagoną panašus peptidas 1 (GLP-1) analogas, GLP-1Receptor agonistas, su potencialiu 2 tipo terapiniu diabeto finsication (T2DM).
Kokybės sistema
Apskritai yra kokybės sistema ir užtikrinimas, apimantis visą gatavos produkto gamybos etapą. Tinkamos gamybos ir kontrolės operacijos atliekamos atsižvelgiant į patvirtintas procedūras/ specifikacijas. Pokyčių kontrolės ir nukrypimų tvarkymo sistema yra nustatyta, ir buvo atliktas būtinas poveikio įvertinimas ir tyrimas. Tinkamos procedūros yra skirtos užtikrinti produkto kokybę prieš išleidžiant į rinką.
