Semaglutidas 2 tipo diabetui gydyti
Produkto informacija
| Vardas | Semaglutidas |
| CAS numeris | 910463-68-2 |
| Molekulinė formulė | C187H291N45O59 |
| Molekulinė masė | 4113.57754 |
| EINECS numeris | 203-405-2 |
Sinonimai
Sermaglutidas; Semaglutido fandachemas; Semaglutido priemaiša; Sermaglutidas USP/EP; semaglutidas; Sermaglutidas CAS 910463 68 2; Ozempicas,
Aprašymas
Semaglutidas yra naujos kartos GLP-1 (gliukagono tipo peptido-1) analogas, o semaglutidas yra ilgai veikianti vaisto forma, sukurta remiantis liraglutido pagrindine struktūra, kuri pasižymi geresniu poveikiu gydant 2 tipo diabetą. „Novo Nordisk“ baigė 6 IIIa fazės semaglutido injekcijų tyrimus ir 2016 m. gruodžio 5 d. pateikė JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) naujo vaisto registracijos paraišką dėl semaglutido savaitinės injekcijos. Rinkodaros teisės paraiška (MAA) taip pat buvo pateikta Europos vaistų agentūrai (EMA).
Palyginti su liraglutidu, semaglutidas turi ilgesnę alifatinę grandinę ir padidintą hidrofobiškumą, tačiau semaglutidas yra modifikuotas trumpa PEG grandine, todėl jo hidrofiliškumas yra labai padidėjęs. Po PEG modifikacijos jis gali ne tik glaudžiai jungtis su albuminu, uždengti DPP-4 fermentinės hidrolizės vietą, bet ir sumažinti išsiskyrimą per inkstus, pailginti biologinį pusinės eliminacijos laiką ir pasiekti ilgos kraujotakos efektą.
Paraiška
Semaglutidas yra ilgai veikianti vaisto forma, sukurta remiantis liraglutido pagrindine struktūra, kuri yra veiksmingesnė gydant 2 tipo diabetą.
Bioaktyvumas
Semaglutidas (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) yra ilgai veikiantis gliukagono tipo peptido 1 (GLP-1) analogas, GLP-1 receptoriaus agonistas, turintis potencialų 2 tipo cukrinio diabeto (T2DM) terapinį veiksmingumą.
Kokybės sistema
Apskritai, kokybės sistema ir užtikrinimas apima visus gatavo produkto gamybos etapus. Tinkamos gamybos ir kontrolės operacijos atliekamos laikantis patvirtintų procedūrų / specifikacijų. Įdiegta pakeitimų kontrolės ir nukrypimų valdymo sistema, atliktas būtinas poveikio vertinimas ir tyrimas. Įdiegtos tinkamos procedūros, skirtos užtikrinti produkto kokybę prieš jį išleidžiant į rinką.
