vardas | Semaglutidas |
CAS numeris | 910463-68-2 |
Molekulinė formulė | C187H291N45O59 |
Molekulinė masė | 4113.57754 |
EINECS numeris | 203-405-2 |
sermaglutidas;Semaglutido fandachemas;Semagliutido priemaiša;Sermagliutidas USP/EP;semaglutidas;Sermagliutidas CAS 910463 68 2;Ozempic,
Semagliutidas yra naujos kartos GLP-1 (į gliukagoną panašus peptidas-1) analogai, o semagliutidas yra ilgai veikianti vaisto forma, sukurta remiantis pagrindine liragliutido struktūra, kuri turi geresnį poveikį gydant 2 tipo diabetą.„Novo Nordisk“ baigė 6 IIIa fazės semaglutido injekcijos tyrimus ir 2016 m. gruodžio 5 d. JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateikė naują vaisto registracijos paraišką dėl semaglutido injekcijos kas savaitę. Europos vaistų agentūra (EMA).
Lyginant su liraglutidu, semaglutidas turi ilgesnę alifatinę grandinę ir padidintą hidrofobiškumą, tačiau semaglutidas yra modifikuotas trumpa PEG grandine, o jo hidrofiliškumas labai padidėja.Po PEG modifikacijos jis gali ne tik glaudžiai jungtis su albuminu, padengti DPP-4 fermentinės hidrolizės vietą, bet ir sumažinti išsiskyrimą per inkstus, pailginti biologinį pusinės eliminacijos periodą ir pasiekti ilgos cirkuliacijos efektą.
Semaglutidas yra ilgai veikianti vaisto forma, sukurta remiantis pagrindine liragliutido struktūra, kuri yra veiksmingesnė gydant 2 tipo diabetą.
Semagliutidas (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) yra ilgai veikiantis į gliukagoną panašaus peptido 1 (GLP-1) analogas, GLP-1 receptorių agonistas, galintis 2 tipo terapinį veiksmingumą (diabeto T2DM). ).
Apskritai, kokybės sistema ir užtikrinimas apima visus gatavo produkto gamybos etapus.Tinkamos gamybos ir kontrolės operacijos atliekamos laikantis patvirtintų procedūrų/specifikacijų.Sukurta pokyčių kontrolės ir nukrypimų valdymo sistema, atliktas reikiamas poveikio vertinimas ir tyrimas.Siekiant užtikrinti produkto kokybę prieš išleidžiant į rinką, taikomos tinkamos procedūros.