vardas | KARBETOCINAS |
CAS numeris | 37025-55-1 |
Molekulinė formulė | C45H69N11O12S |
Molekulinė masė | 988.17 |
EINECS numeris | 253-312-6 |
Specifinis sukimasis | D -69,0° (c = 0,25 1 M acto rūgštyje) |
Virimo taškas | 1477,9±65,0 °C (numatoma) |
Tankis | 1,218±0,06 g/cm3 (numatomas) |
Laikymo sąlygos | -15°C |
Forma | milteliai |
BUTYRYL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2, (SULFIDOBONDBTARP BUTYRYL-4-YLANDCYS);BUTIRIL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2TRIFLUOROACETATADUSKA;(BUTIRILAS1, TYR(ME)2)-1-KARBAOKSITOKO INTRIFLUOROACETATAS druska;(BUTIRIL1, TYR(ME)2)-oksitocinas;(BUTIRIL1,TYR(ME)2)-OKSITOCINTRIFLUOROACETATADUSKA;KARBETOCINAS;KARBETOCINTRIFLUOROACETATAS;(2-O-METILTIROZINAS)-DE-AMINO-1-KARBAOKSITOCINAS
Karbetocinas, oksitocino (OT) analogas, yra oksitocino receptorių agonistas, kurio Ki yra 7,1 nM.Karbetocinas turi didelį afinitetą (Ki = 1,17 μM) chimeriniam oksitocino receptoriaus N-galui.Karbetocinas gali atlikti kraujavimo po gimdymo tyrimus.Karbetocinas gali prasiskverbti per hematoencefalinį barjerą ir, aktyvindamas oksitocino receptorius CNS, veikia kaip antidepresantas.
Karbetocinas yra sintetinis ilgai veikiantis oksitocino 8-peptido analogas, pasižymintis agonistinėmis savybėmis, o jo klinikinės ir farmakologinės savybės yra panašios į natūralaus oksitocino savybes.Kaip ir oksitocinas, karbetocinas jungiasi prie gimdos lygiųjų raumenų hormonų receptorių, sukeldamas ritmiškus gimdos susitraukimus, padidindamas jų dažnį ir padidindamas gimdos tonusą, remiantis pirminio susitraukimais.Oksitocino receptorių koncentracija gimdoje yra žema nenėščioje būsenoje, padidėja nėštumo metu, o didžiausias būna gimdymo metu.Todėl karbetocinas neveikia ne nėščios gimdos, tačiau turi stiprų gimdą susitraukiantį poveikį nėščiai gimdai ir naujai susiformavusiai gimdai.
Pokyčiai kontroliuojami pagal tvarką.Atsižvelgiant į poveikį, riziką ir sunkumą, pakeitimai skirstomi į pagrindinius, nedidelius ir svetainės pakeitimus.Svetainės pakeitimai turi nedidelę įtaką gaminio saugai ir kokybei, todėl nereikia patvirtinimo ir pranešimo klientui;Nedideli pakeitimai turi nedidelę įtaką gaminio saugai ir kokybei, todėl apie tai reikia pranešti užsakovui;Esminiai pakeitimai turi didesnį poveikį gaminio saugai ir kokybei, todėl juos turi patvirtinti klientas.
Pagal procedūrą pakeitimų valdymas pradedamas su pakeitimų programa, kurioje aprašomos pakeitimo detalės ir pakeitimo racionalumas.Tada įvertinimas atliekamas gavus paraišką, o tai atlieka pakeitimų kontrolės atitinkami padaliniai.Tuo tarpu pakeitimų valdymas skirstomas į pagrindinį, bendrąjį ir šalutinį lygį.Atlikus atitinkamą įvertinimą ir klasifikaciją, visų lygių pakeitimų kontrolę turi patvirtinti kokybės užtikrinimo vadovas.Pokyčių kontrolė vykdoma po patvirtinimo pagal veiksmų planą.Pakeitimų valdiklis galutinai uždaromas po to, kai QA patvirtina, kad pakeitimų valdymas buvo tinkamai įgyvendintas.Jei klientas yra informuojamas, klientui turi būti pranešta laiku, patvirtinus pakeitimų kontrolę